亞馬遜激光產品的FDA 21 CFR 1040.10測試報告

 

FDA是美國食品藥品監督

管理局簡稱（Food and Drug Administration）食物，FDA由美國國會即聯邦政府授權，是專門從事食品與藥品管理的最高執法機關， 也是一個由醫生、律師、微生物學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。FDA21CFR是美國食品藥品監督管理局關于激光產品的測試標準，引入美國或進口到美國的激光產品必須：

 

· 遵守適用的21 CFR§1040.10和§1040.11，

 

· 根據21 CFR§1010.2和§1010.3進行認證和標識，以及

 

· 根據21 CFR§1002.10進行報告。

 

二、亞馬遜上銷售激光產品需要做什么認證？

 

 

 

如上圖所示，亞馬遜上的激光產品鏈接被下架，郵件要求提供IEC60825或者是21CFR 1040.10的測試報告，這個客戶很著急隨便找了一家做測試報告，提交上去發現還是不被亞馬遜接受，因為需要提供的是來自NRTL實驗室的報告

 

三、FDA CFR 1040.10測試報告跟IEC60825-1測試報告有什么區別？

 

FDA CFR 1040.10是美國關于激光產品的測試標準的報告,IEC60825-1是國際電工組織關于激光產品的測試標準的報告，出口美國市場或者在亞馬遜美國站銷售的激光產品主要做FDA報告或認證，出口歐洲或者在亞馬遜歐洲站銷售的激光產品主要做IEC的報告

 

 

 

四、FDA激光產品的等級分類、認證標簽、等級標簽

 

1）在生產或者銷售激光產品的時候，往往需要在包裝上打上激光等級標簽用于提醒用戶，但是這個等級是怎么分辨的呢？

 

第I類激光產品輸出功率0-0.4毫瓦沒有生物性危害。任何可能觀看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露時激光系統是互鎖的。

 

 

第II類激光產品輸出功率0.4-1毫瓦。不會灼傷皮膚，不會引起火災。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害，所以這類激光器不被視為危險的光學設備。

 

 

第IIIa類激光產品輸出功率1毫瓦到5毫瓦。不會灼傷皮膚。在某種條件下，這類激光可以對眼睛造成致盲以及其他損傷。

 

 

第IIIb類激光產品輸出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比較高時，這類激光產品能夠燒焦皮膚。這類激光產品明確定義為對眼睛有危害，尤其是在功率比較高時，將造成眼睛損傷。

 

 

第IV類激光產品輸出功率大于500毫瓦。這類激光產品一定能夠造成眼睛損傷。就像灼燒皮膚和點燃衣物一樣，激光能夠引燃其他材料。

 

 

 

FDA等級標簽

 

2）認證標簽

 

不同于等級標簽， 認證標簽（帶有FDA認證語句：Complies with 21 CFR Chapter 1, Subchapter J.“ or "Complies with 21 CFR 1040.10 and 1040.11. 以及等級）

 

 

 

FDA認證標簽

 

五、常見需要做激光FDA認證的產品

 

1.音頻、視頻和計算機設備的組件，如CD、DVD、藍光、高清(高清)或其他光盤播放器和錄音機

 

2.許多條形碼閱讀器

 

3.打印機，復印機，傳真機

 

4.用于演示、測量和定位的激光指針和筆

 

5.用于電話、視頻和計算機網絡的光纖系統。

 

6.適用于材料加工操作，如切割、焊接、雕刻或標記系統。

 

7.在實驗室中用于研究、測量和光源的應用。

 

8.專門設計用于醫療程序的激光.

 

9.專門為激光表演、娛樂、廣告等設計和推廣的激光器

 

六、激光產品FDA測試報告或FDA認證需要哪些資料

 

1. FDA授權書

 

2. 用戶手冊

 

3. 維修手冊

 

4. 電氣原理圖，PCB Layout圖

 

5. 產品標簽

 

6. 認證標簽（帶有FDA認證語句：Complies with 21 CFR Chapter 1, Subchapter J.“ or "Complies with 21 CFR 1040.10 and 1040.11. 以及等級）

 

7.激光等級標簽

 

8. 激光頭規格書

 

9. 整機電氣結構框圖

 

10.IQC檢查程序以及記錄

 

11. 生產線控制程序以及記錄

 

12. QC,QA檢查程序以及記錄

 

13. 設計可靠性

 

14. 光功率計的使用說明書及校準證書

 

七、亞馬遜激光產品注冊號，亞馬遜FDA文件登錄號

 

激光產品經過測試拿到報告后，遞交給FDA后會收到結案信，結案信會有激光產品的注冊號