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        電子產品是指任何生產或者組裝的包含電子電路,且發射電子輻射的產品,或者在該類產品內能夠產生輻射的零部件。電子輻射是指任何離子或非離子電磁或微粒輻射,或者電子產品運行過程中產生的任何聲波、次聲波或者超聲波等。
            根據美國FD&C法案中531章的要求,任何電子輻射類產品的生產商和經銷商都要求遵守法案中的相應規定,包括保留記錄和向FDA所屬CDRH提交產品報告。大多數電子輻射產品不屬于醫療器械。然而,如果生產商和經銷商宣稱有醫療作用,則該產品還要符合醫療器械相關法規的要求。美國FDA在21CRF1000.15中列舉了一些電子輻射類產品,主要包括:
        1 電離電磁輻射:電視機接收器、加速器、X光機(包括工業、醫療、研究和教育用產品)
        2 微粒輻射和電離電磁輻射:電子顯微鏡、中子發生器
        3 紫外線輻射:生物化學和醫用分析儀、治療燈、消毒器械、黑色光光源、焊接設備
        4 可見光輻射:白光器械
        5 紅外線輻射:報警系統、透熱療法、干衣機、烤箱和加熱器
        6 微波輻射:報警系統、透熱療法、干衣機、烤箱和加熱器、醫用生物學加熱器、微波發生器、雷達裝置、遙控器械、信號發生器
        7 無線電和低頻輻射:透熱療法、發電和傳輸設備、信號發生器
        8 激光輻射:生物醫學分析儀、燒灼、燃燒和焊接設備、切削鉆、通訊發射器
        9 微波激射類輻射:通訊發射器
        10 次聲輻射:振蕩器
        11 聲波輻射:電子振蕩器、聲波放大設備
        12 超生輻射:燒灼器、細胞和組織粉碎機、清洗器、診斷和非破壞性測試設備、探測設備
        電子產品輻射定義為:
            任何電離的或非電離的電磁輻射,或特指的輻射;
            電子產品工作時從電子線路中產生的音頻,次聲,超聲波的輻射.


        性能標準概要
        21CFR1020.10電視接收機
        適用于接收信號并將信號轉換成電視圖像信號的接收機和顯示器.
        輻射值為:使接收機的用戶調節旋鈕和維修裝置于最大狀態下以及在一個元件實效的最壞的故障狀態下,距離顯像管表面5CM處的射線不能超過0.5MR/hr.
        21CFR1020.20 冷陰極射線放電管
        30CM處的射線不能超過0.5Mr/hr.要求有用戶警告標簽.
        21CFR1020.30 X射線診斷儀及其主要部件
        距離放射源1米處的射線泄漏一小時這內不能超過100MR,對于其他部件,5CM處的射線泄漏一小時這內不能超過2MR.


        違反輻射管理法規將采取的措施
        A. FDA將采取的管理措施
        1;要求召回產品(糾正措施要獲批準和證實);
        2;不批準質量控制和測試計劃(即,禁止該產品出口);
        3;(與美國海關一同)實施進口警戒,自動扣留或阻止進口;
        B. 通過美國地方法院采取的措施 
        1;發布禁令禁止跨州商業運輸該商品或要求提供報告和證書;
        2;對于違反報告的規定,違反認證的規定和不滿足標準要求以處罰(罰款);


        FDA輻射類電子產品的檢測標準  
        哪里能做FDA注冊/美國FDA注冊多少錢/FDA費用,FDA注冊費用,FDA注冊必須提交什么信息?   
        每一企業的注冊信息必須包含:   
        (a)企業的名稱、地址、電話號碼,以及總公司(如有)的名稱、地址和電話號碼;   
        (b)企業的所有者、經營者或代理商的地址和電話號碼;   
        (c)企業使用的所有貿易名稱;   
        (d)法案170.3部分確認的產品類別;   
        (e)證明提交信息真實準確、注冊提交人已被注冊企業授權的聲明。此聲明必須有注冊該企業的提交人的姓名,還必須有注冊提交人的電話號碼、電子郵件地址(如具備)、傳真(如具備)。   
        (f)國外企業的美國代理人的姓名、地址、電話號碼,國外企業還需提供其美國代理人的緊急聯系電話,國內企業也需提供緊急聯系電話。 
          
        1.有何附加的信息要求   
        FDA鼓勵但不要求填寫注冊表中的選填信息。這些信息將有助于FDA更有效的與企業溝通,并可以使FDA盡快與有可能成為生物恐怖主義者襲擊目標或發生與食品有關的緊急情況的企業聯系。例如:一些食品在170.3部分中包括,例如:飲食補充劑、嬰兒配方食品以及動物飼料,這些類別的食品也可能發生與食品相關的緊急事件,因此,FDA鼓勵但不要求提交3537表的選填信息。  
         
        2.注冊信息是否向公眾公開   
        不公開。既不列出注冊企業名稱和提交的注冊文件,也不披露注冊人的任何信息。  
         
        3.企業未注冊后果如何   
        國內或國外企業未能按法規要求注冊、更新信息或注銷其注冊,將按《聯邦食品、藥品與化妝品法案》的規定受到禁止,聯邦政府可以要求聯邦法院對犯有禁止條例的人提出民事訴訟或刑事訴訟,如果需要注冊的國外企業未注冊該企業,進口的食品將被扣留在美國的入境港,除非由FDA或海關邊界保護局(CBP)將其轉移到指定的其他地方。FDA計劃發布根據法案801(m)1部分拒絕進口食品或根據法案801(1)部分存放進口食品的行動的執行指南,此指南將在“聯邦注冊”上向公眾發布。 


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        2.《FDA注冊申請表》(申請方法人代表簽字,加蓋公章) 

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