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  • 激光FDA注冊簡介:
    美國食品和藥物管理局的器械和輻射健康中心(CDRH)負責監管美國市場上使用的電子輻射產品,目的是避免公眾接觸危險或不必要的輻射。法規21 CFR子部分J,部分1000-1050包含FDA關于電子輻射產品輻射安全的規定。
    FDA規范釋放輻射電子產品的法源為「聯邦食物、藥品與化妝品法」第五篇第531-542條(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT,簡稱為FD&C)。
    所謂的釋放輻射的電子產品,包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設備及使用X光或激光相關產品(如光驅及激光指示器(laser pointer))等。多數釋放輻射電子產品并不會認定為醫療器材,惟若制造或經銷商宣稱該產品有醫療功能時,該產品并須符合FDA有關醫療器材的規范。
    FDA規范釋放輻射電子產品的法源為「聯邦食物、藥品與化妝品法」第五篇第531-542條(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT,簡稱為FD&C)。
    所謂的釋放輻射的電子產品,包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設備及使用X光或激光相關產品(如光驅及激光指示器(laser pointer))等。多數釋放輻射電子產品并不會認定為醫療器材,惟若制造或經銷商宣稱該產品有醫療功能時,該產品并須符合FDA有關醫療器材的規范。

    電子輻射產品FDA注冊流程
    1、提供產品相關資料,填寫申請表
    2、提交相關資料到美國代理人,FDA對資料進行審核
    3、審核成功,注冊成功,FDA直接將激光FDA注冊號發給注冊的郵箱
    電子輻射產品FDA注冊所需資料
    1.申請表格,
    2.英文說明書,
    3.符合規定的英文電子標簽:
    警示標簽(含警告聲明、說明激光規格和等級)、
    產品標簽(含制造商名稱地址、制造年月等)
    合性認證標簽(如Complies with 21 CFR 1040.10 81040.11 )、
    及出光口標示標簽等等。
    4.規格書,包括激光波長范圍,
    5.激光通路圖,
    6.電路圖,
    7.激光測試報告,
    8.質量控制文件:主要包含內部質量控制流程表圖、檢驗規程、質控規范/如設計修改方面的管控;生產線抽樣表、來料檢測單、成品檢測單、內部檢驗報告等。

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  • keywords:FDA FDA認證